GDP Logistik für Biotech Unternehmen
GDP Logistik für Biotech Unternehmen
GDP‑Logistik & Fulfillment-Beratung für Biotech-Unternehmen – tiger.pharma
Pharmazeutische Fachkompetenz trifft strategische Supply-Chain-Beratung.
tiger.pharma unterstützt Biotech-Unternehmen dabei, GDP‑konforme, regulatorisch belastbare und skalierbare Logistik- & Fulfillment-Strukturen aufzubauen – von der ersten klinischen Charge bis zur internationalen Expansion.
Wir verbinden Apothekenkompetenz, Regulatorik-Wissen, klinische Erfahrung und tiefes Verständnis pharmazeutischer Qualitätsanforderungen mit jahrzehntelanger Pharmalogistik-Expertise.
Warum Biotech-Unternehmen eine pharmazeutisch geführte GDP-Beratung benötigen
Biotechnologische Produkte – von ATMPs, mAbs, Impfstoffen, Oligonukleotiden, Zelltherapien bis zu temperaturempfindlichen Diagnostika – erfordern Pharmakompetenz, nicht nur Logistik.
Denn die Anforderungen sind komplex:
- Strikte GDP-Vorgaben (EU GDP Guideline 2013/C 343/01)
- zwingende Temperatur-Compliance (-20°C / 2–8°C / 15–25°C)
- Validierte Prozesse entlang der gesamten Supply Chain
- Audit- & Inspektionssicherheit
- Dokumentationspflichten gemäß GxP-Anforderungen
- Risikoanalysen für Produktqualität (QbD, Risk-Based Approach)
- Lückenlose Rückverfolgbarkeit (Track & Trace, CoC)
tiger.pharma sorgt dafür, dass Ihre Logistik nicht nur funktioniert, sondern auch behördlich bestandfest ist.
Unsere pharmazeutisch-regulatorische Beratung
1. GDP-Beratung aus pharmazeutischer Verantwortung
Geführt von erfahrenen Pharmazeuten analysieren wir Ihre gesamte Logistikstruktur unter regulatorischen Gesichtspunkten.
Wir liefern:
- GDP‑Gap‑Analyse mit qualifiziertem Maßnahmenplan
- Bewertung der Temperaturführungsprozesse (Transport & Lager)
- Prüfung von Qualifizierung & Validierung (QMS, SOPs, IQ/OQ/PQ)
- Erstellung oder Optimierung pharmazeutischer QM-Dokumente
- Unterstützung bei Inspektionen / behördlichen Anforderungen
- Risikobewertungen nach ICH Q9 (Quality Risk Management)
Ergebnis:
Eine regulatorisch sichere, auditfeste und pharmazeutisch verantwortbare Supply Chain.
2. Auswahl GDP-fähiger Fulfillment-Partner
Wir kennen den europäischen Pharmalogistik‑ und Fulfillmentmarkt aus vielen Audits und Projekten.
Wir übernehmen für Sie:
- pharmazeutische & regulatorische Anforderungsdefinition (URS)
- Bewertung der GDP‑Eignung potenzieller Partner
- Auditierung nach GDP‑Kriterien (inkl. CAPA-Forderungen)
- Lieferantenqualifizierung nach GxP
- Bewertung von Temperaturmanagement, QMS-Level, Data Integrity
- Due-Diligence zu Compliance, Zertifizierung, Subdienstleistern
Wir empfehlen Ihnen nur Partner, die wirklich pharma- und biotechfähig sind.
3. Durchführung von Ausschreibungen & Vertragsgestaltung
Logistikverträge für Biotech benötigen pharmajuristische Präzision.
Wir unterstützen Sie bei:
- Erstellung technischer & regulatorischer Lastenhefte
- GDP-orientierter SLA-Definition (Temperatur, Reaktionszeiten, Dokumentation)
- Vergleich komplexer Logistikangebote
- Wirtschaftlichkeitsanalysen unter Risikogesichtspunkten
- Aufbau der pharmazeutischen Verantwortungsstruktur (RP/QP-Schnittstellen)
4. Onboarding, Implementierung & Supply-Chain-Steuerung
Wir begleiten den Übergang vom Projekt in den laufenden Betrieb:
- Prozessdesign & Schnittstellenkonzepte
- Schulungen für Dienstleister (GDP, Handling, CoC)
- Überprüfung der Validierung & Temperaturqualifizierung
- KPI-Design inkl. Quality Metrics & Risk Indicators
- Monitoring, Supplier Management, Auditplanung
- Eskalations- & Abweichungsmanagement
Mit tiger.pharma bleibt Ihre Lieferkette unter pharmazeutischer Kontrolle.
Warum tiger.pharma die richtige Wahl ist
💊 Pharmazeutische Leitung
Beratung durch Fachpersonal mit pharmazeutischer Ausbildung – nicht durch allgemeine Logistiker.
🔬 Biotech-Prozessverständnis
Wir sprechen die Sprache von F&E, QC, QA und Regulatory Affairs.
📦 Logistikkompetenz mit GDP‑Fokus
Alle Prozesse entsprechen den EU‑GDP‑Richtlinien – auditbewährt.
🛡️ Qualitäts- & Risikomanagement nach GxP
Validierte, dokumentierte, revisionssichere Abläufe.
📊 Neutral, unabhängig & wissenschaftlich fundiert
Wir verkaufen keine Transporte – wir beraten objektiv im Sinne Ihres Produkts.
Ideal für:
- Biotech‑Startups in präklinischen/klinischen Phasen
- Scale-Ups mit steigendem Fulfillmentbedarf
- Hersteller biotechnologischer Arzneimittel
- ATMP‑ und Zelltherapie-Unternehmen
- Diagnostik-, Labor- und Genetikunternehmen
- Klinische Zentren und Studienorganisationen
Kostenfreie Erstberatung anfragen
Sie möchten wissen, welcher Fulfillment-Partner wirklich zu Ihren Produkten passt?
Oder Ihre GDP‑Strukturen pharmazeutisch korrekt aufstellen?
👉 247@tiger-pharma.com
👉 www.tiger-pharma.com/kontakt
tiger.pharma – pharmazeutische Kompetenz für sichere Biotech-Logistik.