Betriebserlaubnis für pharmazeutischen Großhandel beantragen

Pharma‑Großhandelserlaubnis beantragen – effizient, sicher & compliant mit tiger.PHARMA

Ihre Erlaubnis zum Pharma‑Großhandel nach § 52a AMG – schnell & professionell umgesetzt

Wer Arzneimittel im Großhandel vertreiben möchte, benötigt zwingend eine Großhandelserlaubnis gemäß § 52a Arzneimittelgesetz (AMG). Die Anforderungen sind hoch: GDP‑Konformität, geeignete Lagerbereiche, Qualitätssicherung, Verantwortliche Person (RP/QP), Dokumentation, Risikoanalyse – und ein vollständig eingereichter Antrag bei der zuständigen Behörde.

tiger.pharma unterstützt Sie ganzheitlich dabei, Ihre Großhandelserlaubnis schnell, vollständig und rechtssicher zu erhalten.

Warum eine Großhandelserlaubnis unverzichtbar ist

Eine Großhandelserlaubnis ist Pflicht für alle Unternehmen, die:

• Arzneimittel lagern, verpacken, kommissionieren oder vertreiben
• pharmazeutische Produkte an Apotheken, Kliniken, Ärzte oder andere Großhändler liefern
• eine Versandapotheke, einen Pharma‑Distributor oder einen Medical‑Supply‑Service aufbauen
• internationale Lieferketten betreiben (Import/Export)

Mit tiger.pharma bleiben Sie auf der sicheren Seite – GDP‑konform, auditfest und jederzeit überprüfbar.

Leistungen von tiger.PHARMA– für Ihre sichere Großhandelserlaubnis

1. Vollständige Antragserstellung gemäß § 52a AMG

Wir übernehmen für Sie:

• Aufbereitung aller Antragsunterlagen
• Aufbau der Verfahrens‑ und Betriebsbeschreibungen
• Behördenkommunikation & Fristenmanagement
• Vorbereitung auf das Erst‑Audit der Aufsichtsbehörde

Ergebnis: Ein sauberer, vollständiger Antrag mit höchster Genehmigungschance.

2. GDP‑konforme Prozesse & Dokumente

Wir liefern alle erforderlichen Dokumente und passen sie auf Ihr Unternehmen an:

• GDP‑Handbuch
• QM‑Richtlinien & Verfahrensanweisungen
• SOPs (Lagerung, Wareneingang, Retouren, Temperaturkontrolle, Schulungen, Audits usw.)
• Risikoanalysen
• Validierungs‑ und Qualifizierungsdokumentation

100 % GDP‑konform – 100 % behördentauglich.

3. Einrichtung Ihrer Pharma Großhandel Lagerräume & Betriebsräume

tiger.pharma begleitet Sie bei:

• Konzeption von GDP‑konformen Lagerstrukturen
• Auswahl & Validierung von Temperatur‑Monitoring‑Systemen
• Mapping (Temperaturverteilungsstudien)
• Alarm‑, Eskalations- und Dokumentationsprozessen
• Kennzeichnung, Zonenplanung & Zutrittskontrollen
• Erstellung der erforderlichen Qualifizierungsberichte (IQ/OQ/PQ)

Damit Ihr Lager auditfest ist – vom ersten Tag an.

4. Verantwortliche Person (RP/QP) gemäß GDP

Optional bieten wir:

• Interim‑RP (Verantwortliche Person gemäß GDP)
• Externe Fachaufsicht
• Schulung Ihrer Mitarbeitenden
• Übernahme der jährlichen GDP‑Selbstinspektion

5. Begleitung bis zur Erteilung der Erlaubnis

Wir unterstützen Sie durchgehend:

• Vorbereitung des Inspektionsbesuchs
• Simulation einer Behörden‑Begehung
• Abarbeitung eventueller Auflagen oder Nachforderungen
• Finales Release und Start des regulären Geschäftsbetriebs

Kurz: Wir übernehmen alles, damit Sie sich auf Ihr Geschäft konzentrieren können.

Ihr Nutzen mit tiger.PHARMA

✔ Schnelle Genehmigung

Durch vollständige, rechtssichere Unterlagen und professionelle Vorbereitung.

✔ Minimale interne Ressourcenbindung

Sie benötigen kein eigenes GDP‑Team – wir stellen alles bereit.

✔ Sicherheit & Compliance

Wir kennen die Anforderungen aller Aufsichtsbehörden bundesweit.

✔ Wettbewerbsvorteil

Mit sauberem GDP‑System sind Sie sofort lieferfähig, auditfest und attraktiv für Partner.

Der Ablauf – so kommen Sie zu Ihrer Großhandelserlaubnis

1. Kostenfreie Erstberatung

Analyse Ihrer geplanten Tätigkeit und Anforderungen.

2. Projektstart & GAP‑Analyse

Wir prüfen Ihre Räumlichkeiten, Prozesse und Unterlagen.

3. Erstellung des vollständigen Genehmigungsdossiers

SOPs, QM‑Dokumente, GDP‑Handbuch, Risikoanalysen, Stellenprofile, Lagerkonzepte u. v. m.

4. Implementierung & Schulung

Einführung der GDP‑Prozesse im Betrieb.

5. Behördlicher Antrag & Auditvorbereitung

Wir begleiten Sie von der Einreichung bis zur erfolgreichen Inspektion.

6. Erteilung der Erlaubnis

Ihr Geschäft kann offiziell starten.

FAQ rund um die Großhandelserlaubnis

Wie lange dauert die Erteilung?

Typischerweise 8–16 Wochen, abhängig von der Behörde und Ihrem Vorbereitungsstand.

Was kostet eine Großhandelserlaubnis?

Behördliche Gebühren + interne Vorbereitung. Mit tiger.pharma erhalten Sie einen transparenten Festpreis für die komplette Umsetzung.

Brauche ich zwingend eine Verantwortliche Person (RP)?

Ja. tiger.pharma stellt Ihnen bei Bedarf eine erfahrene externe RP.

Kann tiger.pharma auch Distribution & Supply Chain übernehmen?

Ja – wir bieten modulare Services bis hin zur voll ausgelagerten GDP‑Logistik.

Jetzt Beratung sichern – starten Sie mit Ihrer pharmazeutischen Großhandelserlaubnis

Sie planen ein neues Pharma‑Business oder möchten Ihr bestehendes Unternehmen professionalisieren?

👉 tiger.pharma ist Ihr Partner für die komplette Beantragung, Dokumentation & Umsetzung der GDP‑konformen Großhandelstätigkeit.

Jetzt unverbindlich Kontakt aufnehmen:
E-Mail: 247@tiger.pharma.com
Website: www.tiger-pharma.com