Lagerung von Arzneimitteln Gesetz

Die Lagerung von Arzneimitteln in Apotheken und im Großhandel ist streng geregelt, insbesondere durch:

• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
• GDP-Leitlinien (Good Distribution Practice, EU)

✅ Zentrale Anforderungen

1. Qualität und Sicherheit

• Arzneimittel müssen so gelagert werden, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird
• Schutz vor:
  • Hitze, Kälte, Licht, Feuchtigkeit
  • Kontamination und Verwechslung

2. Temperaturkontrolle

• Einhaltung der vorgeschriebenen Lagertemperaturen:
  • z. B. 2–8 °C (Kühllagerung) oder ≤25 °C
• Dokumentierte Temperaturüberwachung (z. B. Logger)

3. Ordnung und Trennung

• Klare Trennung von:
  • verkehrsfähigen und nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln
  • Rückwaren und gesperrten Produkten
• Vermeidung von Verwechslungen

4. Dokumentation

• Nachvollziehbare Lager- und Bestandsdokumentation
• Rückverfolgbarkeit von Chargen
• Aufbewahrung relevanter Unterlagen

5. Zugang und Sicherheit

• Lagerbereiche müssen:
  • sauber und geeignet sein
  • vor unbefugtem Zugriff geschützt werden

6. Verfalldaten (FEFO-Prinzip)

• „First Expired – First Out“ anwenden
  → zuerst Produkte mit kürzerer Haltbarkeit abgeben

⚠️ Zusatz für Großhandel (GDP)

• Validierte Lager- und Transportprozesse
• Qualifizierte Lieferkette
• Regelmäßige Schulungen und Audits